Multan a un laboratorio por una vacuna en investigación
La ANMAT multó por un millón de pesos al laboratorio Glaxo y a dos médicos que realizaban investigaciones con la vacuna del neumococo, en Mendoza, por presuntas "irregularidades" en el protocolo, y la supuesta muerte de varios niños.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) multó por un millón de pesos al laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) y a dos médicos que realizaban investigaciones con la vacuna del neumococo en el marco de un estudio clínico COMPAS, en Mendoza, por presuntas "irregularidades" en el protocolo.
La compañía anunció que apelará la medida y enfatizó que "la ANMAT en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio".
La ANMAT, organismo encargado de controlar y supervisar las investigaciones para habilitación de medicamentos, afirmó que existieron "deficiencias en el debido consentimiento informado" durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda en niños de sectores pobres de Mendoza.
El fallo fue confirmado por el juez en lo Penal Económico Marcelo Aguinsky.
En tanto, la compañía farmacéutica aseguró que "respeta a la justicia", pero manifestó su desacuerdo ante la multa impuesta por lo que iniciará "el proceso de apelaciones correspondientes".
A través de un comunicado de prensa, GSK remarcó que "la ANMAT en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en Argentina con fecha 30 de junio de 2011 en las tres provincias (Santiago del Estero, Mendoza y San Juan)".
"El estudio se encuentra en etapa de cierre y fue llevado a cabo de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo con las normas de Buenas Prácticas Clínicas", detalló
el laboratorio.
Asimismo, indicó que "tanto GSK como la ANMAT reconocen la importancia de contar con una vacuna antineumocócica con mayor y más amplia protección para América Latina".
El laboratorio explicó que "el estudio COMPAS al igual que todos los estudios de GSK son conducidos de acuerdo a los más altos estándares éticos y científicos y en conformidad con los estándares internacionales de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés)".
Asimismo, afirmó que "las leyes y costumbres del país donde el estudio se lleva a cabo son también tenidas en cuenta" y remarcó que "todos los procedimientos son revisados y aprobados por el Comité de Ética de todos los hospitales participantes con el objetivo de asegurarse que los estándares éticos apropiados sean observados".
"El estudio Clínico fue aprobado por ANMAT a través de la disposición N° 3166 el 7 Junio 2007", puntualizó GSK.
Los sitios participantes del estudio COMPAS en Argentina mantuvieron las siguientes inspecciones de rutina:
* Por ANMAT en 7 ocasiones diferentes
* Por auditorías propias de GSK en 7 ocasiones
* Por Comité de Ética independientes, en 3 ocasiones
* Las inspecciones no han reportado hallazgos mayores y el estudio clínico siguió su curso normal en las 3 provincias y finalizó a mediados de 2011 de acuerdo a lo planeado
El laboratorio puso de relieve que "la vacuna que se utiliza en este estudio ya ha sido aprobada para su comercialización por agencias reguladoras en más de 85 países en base a datos de más de 40 estudios clínicos realizados en diferentes países incluyendo estudios en Europa (Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, España, etc.)".
Los países en los que ya se ha aprobado esta vacuna incluyen: Unión Europea, Canadá, Australia, Argentina, Chile, Bolivia, Uruguay, Perú, Ecuador, Venezuela, Colombia, Brasil y México, entre otros.
Además, ya fue elegida como vacuna del Plan Ampliado de Inmunizaciones en Chile, Ecuador, Perú, Bogotá (en Colombia), México (IMSS), Brasil (es parte del acuerdo de transferencia tecnológica) , Australia (Territorios del Norte), Finlandia, Bulgaria, Hong Kong, Taiwán (Taipei), Nueva Zelanda, Holanda y Suecia, para prevenir las enfermedades causadas por el neumococo en los niños.