Grado de falsedad
*Por Gioconda Lo Castro. A partir de lo ocurrido con la reciente operación de la Presidenta, una especialista habla de los "falsos positivos" y los "falsos negativos" y propone varias reformas en salud pública.
Recientemente la Sra. Presidenta de la Nación fue diagnosticada de cáncer, se sometió a una cirugía, se le extirpó la glándula tiroides, y un análisis subsecuente demostró ausencia de cáncer. Este evento expuso la existencia de una categoría de resultados diagnósticos denominada falso positivo.
En medicina, el fundamento de algunos estudios diagnósticos es el análisis de imágenes obtenidas por métodos microscópicos y/o radiológicos. El profesional analiza las imágenes, decide la significancia clínica, y luego concluye el resultado del estudio. Este puede ser positivo cuando se detecta una condición específica, o negativo cuando la condición no es detectada. A su vez, el resultado es verdadero cuando representa la realidad acertadamente, o ser falso cuando la realidad es distinta al diagnóstico.
Un resultado falso positivo existe cuando a un individuo se le diagnostica una condición que no padece. El espectro de consecuencias abarca desde el impacto emocional de un diagnóstico preocupante a situaciones más lamentables como gastos económicos onerosos, corrosión en relaciones personales (imagine un resultado falso positivo de enfermedad de transmisión sexual), ablación innecesaria de órganos como sucedió con la glándula tiroides de la Sra. Presidenta, además de la exposición al riesgo quirúrgico.
La situación se complica aún más cuando se trata de un resultado diagnóstico falso negativo en el cual una condición existente no es detectada. Esta categoría de resultados falso negativo puede dar lugar a circunstancias dramáticas y peligrosas para la vida de un individuo. De hecho, un individuo con un resultado negativo sobre una condición seria y progresiva-como ser un cáncer, una enfermedad cardiovascular, una infección crónica-se va tranquilo a su casa confiando en que todo está bien y sin sospechar que la enfermedad sigue progresando silenciosamente a grados avanzados, quizás intratables.
El resultado diagnóstico falso negativo es un problema grave. Se da con frecuencia en los estudios de Papanicolaou del cuello uterino, el cual consiste en colectar células del cuello uterino, procesarlas, y observarlas al microscopio. El método se utiliza en nuestro país desde mediados del siglo XX y en oportunidades ha permitido que algunas pacientes reciban un diagnóstico precoz de cáncer del cuello uterino, evitándose así su avance a formas invasoras graves, gracias a un tratamiento oportuno.
Sin embargo, el estudio de Papanicolaou con el sistema implementado en nuestro país tiene un índice de error diagnóstico muy elevado, con resultados falso negativos que rondan un 60% en estados iniciales. En otras palabras, el sistema actual falla en detectar 6 de cada 10 cánceres de cuello uterino.
La baja sensibilidad del Papanicolaou se debe al gran componente subjetivo de este método diagnóstico. De hecho, la interpretación de las imágenes, es lo que le parece a cada observador. Parámetros celulares como el tamaño, la forma, el color, y las proporciones son evaluados para caracterizar una célula anormal.
Cada preparado de Papanicolaou puede contener miles de células de las cuales sólo unas pocas pueden ser cancerosas. A menudo, el observador tiene que detectar escasas células anormales entre una multitud de células normales, una aguja en un pajar. La formación profesional, la estricta disciplina y la experiencia tienen un rol primordial en la interpretación adecuada de esas imágenes para generar un diagnóstico verdadero.
Se han propuesto soluciones para mejorar la precisión de los métodos de diagnóstico por imágenes como el Papanicolaou. Existen lineamientos generales elaborados por la Organización Mundial de la Salud y otros entes académicos cuyas directivas permiten incrementar el margen de seguridad diagnóstica.
En síntesis, los lineamientos sugieren: (a) el laboratorio de diagnóstico debe concentrar un gran volumen de muestras para mantener la agudeza de los profesionales; (b) el personal debe mantenerse calificado, actualizado y competente mediante entrenamiento constante; (c) el laboratorio debe tener una organización piramidal en la cual el jefe y otro colaborador con experiencia ejercen un control de calidad constante sobre los diagnósticos emitidos por los profesionales del grupo; (d) los resultados entregados a los pacientes deben ser firmados por al menos dos profesionales responsables del diagnóstico; (e) el sistema debe tener un control de calidad externo ejercido por una entidad con autoridad independiente y que controle la precisión de los diagnósticos emitidos.
La implementación de estas pautas requiere una decisión política. Su ejecución incrementa la precisión diagnóstica y disminuye significativamente la tasa de falsos negativos y falsos positivos. Esto beneficia directamente a los ciudadanos.
El caso de Estados Unidos es pertinente e interesante. Durante décadas los laboratorios fueron unipersonales y sin control de calidad organizado, entre otras carencias. Tal como ocurre en nuestro país. En 1986 la joven Janice Johnson murió en Nueva York de un cáncer invasor del cuello uterino y dejo huérfana a una pequeña hija.
Seis meses antes la mujer se había realizado un estudio de Papanicolaou que consignó un resultado negativo, ausencia de cáncer. Este resultado fue un falso negativo. El cáncer de cuello uterino tarda en promedio diez años en desarrollarse. El tumor de esta mujer estaba muy avanzado meses antes de su muerte y no fue detectado. Frente a este hecho, el diario Wall Street Journal inició una intensa campaña cuestionando el sistema.
La repercusión fue enorme. Se promulgó una ley federal la cual procura que todo personal de un laboratorio diagnóstico debe ser rigurosamente entrenado y examinado periódicamente para obtener una certificación habilitante. Por otra parte, la ley indica que una comisión permanente puede visitar y evaluar sin aviso previo los centros diagnósticos. La comisión tiene autoridad para acceder a los archivos y revisar los especímenes. Como resultante del eventual número de errores encontrados, si estos son significativamente elevados, se aplican sanciones que varían desde la asistencia obligatoria a cursos de capacitación profesional hasta la clausura del laboratorio.
Otro caso interesante lo ofrece Australia en donde el estudio de Papanicolaou es gratuito. De esta manera, al no ser remunerable, se disuaden los estudios en centros pequeños privados y se asegura un alto volumen de muestras en los laboratorios hospitalarios estatales con optimización del control de calidad.
En la Argentina el examen de Papanicolaou no está reglamentado. Los laboratorios están en general conformados por un único profesional de cuyo solo criterio depende el diagnóstico, tanto a nivel privado como en los hospitales y centros de salud. A su vez, el profesional en cuestión suele carecer de un riguroso entrenamiento y tampoco es evaluado periódicamente. El número mensual de muestras en cada laboratorio es en general muy escaso y no alcanza el volumen necesario para mantener la agudeza diagnóstica de los profesionales.
El estudio de Papanicolaou, como otros métodos diagnósticos, puede mejorarse mediante la incorporación de técnicas de diagnóstico molecular y la implementación de un sistema estructurado de control de calidad. Esto garantizaría una alta tasa de resultados diagnósticos verdaderos y una drástica reducción de falsos negativos.
La implementación de un sistema de control organizado y regulado requiere de una decisión política federal. En el contexto de lo ocurrido a la Sra. Presidenta, este es un momento político oportuno para implementar cambios esenciales en salud pública para el beneficio de los ciudadanos y evitar la muerte de muchas mujeres madres.
En medicina, el fundamento de algunos estudios diagnósticos es el análisis de imágenes obtenidas por métodos microscópicos y/o radiológicos. El profesional analiza las imágenes, decide la significancia clínica, y luego concluye el resultado del estudio. Este puede ser positivo cuando se detecta una condición específica, o negativo cuando la condición no es detectada. A su vez, el resultado es verdadero cuando representa la realidad acertadamente, o ser falso cuando la realidad es distinta al diagnóstico.
Un resultado falso positivo existe cuando a un individuo se le diagnostica una condición que no padece. El espectro de consecuencias abarca desde el impacto emocional de un diagnóstico preocupante a situaciones más lamentables como gastos económicos onerosos, corrosión en relaciones personales (imagine un resultado falso positivo de enfermedad de transmisión sexual), ablación innecesaria de órganos como sucedió con la glándula tiroides de la Sra. Presidenta, además de la exposición al riesgo quirúrgico.
La situación se complica aún más cuando se trata de un resultado diagnóstico falso negativo en el cual una condición existente no es detectada. Esta categoría de resultados falso negativo puede dar lugar a circunstancias dramáticas y peligrosas para la vida de un individuo. De hecho, un individuo con un resultado negativo sobre una condición seria y progresiva-como ser un cáncer, una enfermedad cardiovascular, una infección crónica-se va tranquilo a su casa confiando en que todo está bien y sin sospechar que la enfermedad sigue progresando silenciosamente a grados avanzados, quizás intratables.
El resultado diagnóstico falso negativo es un problema grave. Se da con frecuencia en los estudios de Papanicolaou del cuello uterino, el cual consiste en colectar células del cuello uterino, procesarlas, y observarlas al microscopio. El método se utiliza en nuestro país desde mediados del siglo XX y en oportunidades ha permitido que algunas pacientes reciban un diagnóstico precoz de cáncer del cuello uterino, evitándose así su avance a formas invasoras graves, gracias a un tratamiento oportuno.
Sin embargo, el estudio de Papanicolaou con el sistema implementado en nuestro país tiene un índice de error diagnóstico muy elevado, con resultados falso negativos que rondan un 60% en estados iniciales. En otras palabras, el sistema actual falla en detectar 6 de cada 10 cánceres de cuello uterino.
La baja sensibilidad del Papanicolaou se debe al gran componente subjetivo de este método diagnóstico. De hecho, la interpretación de las imágenes, es lo que le parece a cada observador. Parámetros celulares como el tamaño, la forma, el color, y las proporciones son evaluados para caracterizar una célula anormal.
Cada preparado de Papanicolaou puede contener miles de células de las cuales sólo unas pocas pueden ser cancerosas. A menudo, el observador tiene que detectar escasas células anormales entre una multitud de células normales, una aguja en un pajar. La formación profesional, la estricta disciplina y la experiencia tienen un rol primordial en la interpretación adecuada de esas imágenes para generar un diagnóstico verdadero.
Se han propuesto soluciones para mejorar la precisión de los métodos de diagnóstico por imágenes como el Papanicolaou. Existen lineamientos generales elaborados por la Organización Mundial de la Salud y otros entes académicos cuyas directivas permiten incrementar el margen de seguridad diagnóstica.
En síntesis, los lineamientos sugieren: (a) el laboratorio de diagnóstico debe concentrar un gran volumen de muestras para mantener la agudeza de los profesionales; (b) el personal debe mantenerse calificado, actualizado y competente mediante entrenamiento constante; (c) el laboratorio debe tener una organización piramidal en la cual el jefe y otro colaborador con experiencia ejercen un control de calidad constante sobre los diagnósticos emitidos por los profesionales del grupo; (d) los resultados entregados a los pacientes deben ser firmados por al menos dos profesionales responsables del diagnóstico; (e) el sistema debe tener un control de calidad externo ejercido por una entidad con autoridad independiente y que controle la precisión de los diagnósticos emitidos.
La implementación de estas pautas requiere una decisión política. Su ejecución incrementa la precisión diagnóstica y disminuye significativamente la tasa de falsos negativos y falsos positivos. Esto beneficia directamente a los ciudadanos.
El caso de Estados Unidos es pertinente e interesante. Durante décadas los laboratorios fueron unipersonales y sin control de calidad organizado, entre otras carencias. Tal como ocurre en nuestro país. En 1986 la joven Janice Johnson murió en Nueva York de un cáncer invasor del cuello uterino y dejo huérfana a una pequeña hija.
Seis meses antes la mujer se había realizado un estudio de Papanicolaou que consignó un resultado negativo, ausencia de cáncer. Este resultado fue un falso negativo. El cáncer de cuello uterino tarda en promedio diez años en desarrollarse. El tumor de esta mujer estaba muy avanzado meses antes de su muerte y no fue detectado. Frente a este hecho, el diario Wall Street Journal inició una intensa campaña cuestionando el sistema.
La repercusión fue enorme. Se promulgó una ley federal la cual procura que todo personal de un laboratorio diagnóstico debe ser rigurosamente entrenado y examinado periódicamente para obtener una certificación habilitante. Por otra parte, la ley indica que una comisión permanente puede visitar y evaluar sin aviso previo los centros diagnósticos. La comisión tiene autoridad para acceder a los archivos y revisar los especímenes. Como resultante del eventual número de errores encontrados, si estos son significativamente elevados, se aplican sanciones que varían desde la asistencia obligatoria a cursos de capacitación profesional hasta la clausura del laboratorio.
Otro caso interesante lo ofrece Australia en donde el estudio de Papanicolaou es gratuito. De esta manera, al no ser remunerable, se disuaden los estudios en centros pequeños privados y se asegura un alto volumen de muestras en los laboratorios hospitalarios estatales con optimización del control de calidad.
En la Argentina el examen de Papanicolaou no está reglamentado. Los laboratorios están en general conformados por un único profesional de cuyo solo criterio depende el diagnóstico, tanto a nivel privado como en los hospitales y centros de salud. A su vez, el profesional en cuestión suele carecer de un riguroso entrenamiento y tampoco es evaluado periódicamente. El número mensual de muestras en cada laboratorio es en general muy escaso y no alcanza el volumen necesario para mantener la agudeza diagnóstica de los profesionales.
El estudio de Papanicolaou, como otros métodos diagnósticos, puede mejorarse mediante la incorporación de técnicas de diagnóstico molecular y la implementación de un sistema estructurado de control de calidad. Esto garantizaría una alta tasa de resultados diagnósticos verdaderos y una drástica reducción de falsos negativos.
La implementación de un sistema de control organizado y regulado requiere de una decisión política federal. En el contexto de lo ocurrido a la Sra. Presidenta, este es un momento político oportuno para implementar cambios esenciales en salud pública para el beneficio de los ciudadanos y evitar la muerte de muchas mujeres madres.