Escándalo en Brasil por la muerte de unas 200 personas por una droga experimental contra el coronavirus

Un organismo dependiente del Ministerio de Salud de Brasil inició una investigación por la muerte de unos 200 pacientes que, sin saberlo, participaron de un estudio irregular para probar en humanos la proxalutamida, una droga experimental que se aplica para algunos tipos de cáncer.

Las víctimas fueron utilizadas “como cobayas” y nunca se les informó, ni a ellas ni a sus familiares, que habían sido involucradas en un estudio para probar la seguridad y eficacia del tratamiento, según informó El País.

La proxalutamida es un antiandrógeno inhibidor de la testosterona, en la reducción de la infección viral y proceso inflamatorio causados por el COVID-19. La Comisión Nacional de Ética en la Investigación de Brasil (CONEP, por sus siglas en portugués) impulsó la apertura del expediente.

Pese a que la proxalutamida no está registrada en Brasil y no se utiliza en ningún tratamiento en el país, en julio la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) local autorizó la realización de un estudio clínico de fase 3 para evaluar la influencia del medicamento en la reducción de la infección provocada por el coronavirus.

Según se informó entonces, el ensayo sería patrocinado por la farmacéutica china Suzhou Kintor Pharmaceuticals y realizado de forma conjunta en Argentina, Alemania, Sudáfrica, Ucrania, México, Estados Unidos y Brasil, con la participación 50 voluntarios del sexo masculino que presentaran síntomas leves o moderados de la enfermedad.

“No se nos explicó qué medicamento era ni que se trataba de un estudio”

Uno de los casos que dio a conocer el medio español es el de Zenite Gonzaga Mota, una mujer de 71 años oriunda de Itacoatiara, a 270 kilómetros de Manaos, capital de la región del Amazonas.

Gonzaga ingresó con síntomas de coronavirus en el hospital regional José Mendes, a principios de febrero. A partir del 11 de ese mes, según el historial médico difundido por sus familiares, tomó tres cápsulas de proxalutamida. También inhalaba dosis diarias de ivermectina y hidroxicloroquina, otros dos medicamentos no aprobados para el tratamiento de pacientes infectados.

“Mi tía llegó bien al hospital el 6 de febrero. Se alimentaba sola e iba al baño sin ayuda. A veces inhalaba un poco de oxígeno con el balón, pero nada anormal en ese contexto”, dijo Alessandra Mota, de 40 años y sobrina de Gonzaga, a quien acompañó durante el mes que estuvo internada hasta su muerte, el 13 de marzo.

Según Mota, el equipo médico no hizo ningún seguimiento durante el tratamiento a Gonzaga: ni para comprobar la cantidad y la forma en que la paciente ingería los medicamentos, ni para llevar un registro de los resultados.

“En cuanto empezó a tomar la medicación, sintió que le faltaba el aire”, declaró su sobrina. Y agregó que también vio como Gonzaga alcanzaba las 170 pulsaciones por minuto, tenía sangre en la orina, hematomas en el pie y diarrea durante semanas. “No se nos explicó qué medicamento era ni que se trataba de un estudio. Solo nos dieron un papel que firmamos porque confiamos en los médicos”, concluyó Mota.

Amén del caso de Gonzaga y el testimonio de sus familiares, la CONEP estima que se produjeron al menos 200 muertes entre los participantes de lo que supuestamente fue un estudio clandestino asociado a la proxalutamida.

“Hay indicios de irregularidades”

La CONEP, que se encarga de fiscalizar los protocolos de investigación con seres humanos, llegó a autorizar el estudio con proxalutamida a principios de este año, pero subrayó que el realizado en el Estado de Amazonas implicó a más personas de las aprobadas inicialmente (645 participantes, cuando el número permitido era de 294), y realizó con “pacientes de cuidados intensivos gravemente enfermos”, lo cual tampoco había sido autorizado.

“Hay indicios de irregularidades en el estudio, así como transgresiones de las normas vigentes sobre ética en investigación con seres humanos”, sostiene un documento firmado por el coordinador de la CONEP, Jorge Venâncio, el 3 de septiembre.

Además de Itacoatiara, el organismo recibió denuncias del mismo experimento en otras tres ciudades del Estado de Amazonas, tales los casos de Manaos, Maués y Parintins, y en tres ciudades al sur del país. Ninguno de esos estudios había sido autorizado.

El 9 de octubre, investigadores de la Red Latinoamericana y del Caribe de Educación en Bioética de la Unesco difundieron un documento donde señalaron que este podría ser uno de los “episodios más serios y graves de infracción ética” y de “violación de los derechos humanos” de pacientes en la historia de América Latina.

“Es urgente que, si se demuestran las irregularidades, se investigue a todos los implicados -incluidos los equipos de investigación, las instituciones responsables y los patrocinadores, nacionales y extranjeros- y se les exija responsabilidades éticas y legales”, sostiene el texto.