Sociedad
Escándalo en Anmat: habían prohibido un medicamento masivo pero por quejas de laboratorios, suspendieron la medida
Se trata de la combinación de dos drogas que se receta siempre contra la artrosis. Se había retirado de la venta por sus riesgos para la salud.
Un escándalo envuelve a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). Es que se conoció que un remedio que había sido prohibido por este organismo, regresó al mercado tras una queja masiva de los laboratorios. Se trata de una medicación para las artrosis.
Graciela tiene 69 años y hace dos que le recetaron un comprimido diario para la artrosis, que compra cada mes en una caja de 30 por $ 1.262,39. Gustavo tiene 43 años y hace cuatro meses que el traumatólogo le indicó que tome también ese medicamento todos los días, en este caso para los dolores en la rodilla que le genera el gimnasio. En la farmacia le venden –a veces hasta sin receta– la caja de 60 unidades por $ 1.827,62.
Ninguno de los dos tiene idea de que están consumiendo una asociación de dos drogas que fue prohibida pero que, en un hecho del que no hay antecedentes, se sigue vendiendo por pedido de los fabricantes, todos laboratorios nacionales. Con la firma del entonces titular, Carlos Chiale, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (Anmat) ordenó el 29 de noviembre –a través de la Resolución 9629– el retiro de las 16 marcas comerciales del producto más popular contra la artrosis: una combinación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam que se vende en un solo comprimido o sobre. La decisión la había promovido el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) con respaldo de la comunidad médica, al definirla como una “asociación innecesaria e irracional” de drogas: una, la glucosamina, que genera un discutido efecto contra la artrosis y que al ser un fármaco de acción lenta requiere un tratamiento prolongado; la otra, el meloxicam, un antiinflamatorio que debe tomarse el menor tiempo posible, no más de tres a cinco días, porque de lo contrario incrementa el riesgo de sufrir un infarto o una hemorragia digestiva.
“Se estaba induciendo un uso crónico de una asociación que aumenta los riesgos”, explicó a PERFIL Jaime Lezovski, quien era el titular del Iname cuando se impulsó la medida. La resolución detallaba, además, que se había consultado a “diversas agencias sanitarias” de Europa, Estados Unidos, España, Francia, Brasil y México y que “solo se encontró un registro con dicha combinación de ingredientes farmacéuticos”. Y que el meloxicam, al igual que el resto de los antiinflamatorios, “es un fármaco cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las agencias regulatorias internacionales”, en especial cuando se consume durante mucho tiempo, como lo toman Graciela y Gustavo sin darse cuenta.
La Anmat establecía, por lo tanto, que “en noventa días corridos” debían salir de circulación todos los productos en cuestión, y recordaba que sin problemas podrían recetarse al paciente ambas drogas por separado para minimizar efectos negativos. Era una medida de alto impacto. De acuerdo con la consultora Iqvia, a octubre de 2019 se habían vendido en 12 meses 1.165.092 unidades en Argentina, por casi US$ 23 millones, cerca de $ 1.500 millones. El grueso, a jubilados, a quienes el PAMI dejó de cubrírselos a principios de 2019 por cuestionar su seguridad y eficacia y tras presentar el caso en la Anmat. Se trata de un segmento en el que participan las principales empresas farmacéuticas del país, como Roemmers, Bagó y Elea, pero que lidera, con cerca del 50% del mercado, el laboratorio Raffo, propiedad del argentino Julio Rodríguez Espósito, residente en Estados Unidos. El caso además tiene efectos regionales. Desde Argentina, donde Raffo creó la asociación en 2004, se exporta buena parte de las casi 750 mil unidades que se venden principalmente en México, Ecuador y Paraguay, entre otros destinos.
Por eso, la decisión de la Anmat –organismo que en los últimos años ha prohibido muy pocos medicamentos tras una evaluación propia– originó un terremoto. No bien publicada la disposición en el Boletín Oficial, la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) recriminó a Chiale no haber sido consultada durante el proceso de decisión y presentó un recurso contra la medida. Abogados, gerentes y hasta dueños de laboratorios pasaron horas en el edificio de avenida Caseros al 2100 al borde de un ataque de nervios. Según pudo reconstruir PERFIL basado en diversas fuentes, el propio Chiale pidió a su equipo que se retractara y revisara su trabajo, pero el consenso técnico fue total, a tal punto que el administrador (por pedido de laboratorios) terminó impidiendo que participaran de las reuniones con las empresas los responsables del informe. artrosis mercado laboratorios Histórico. El 13 de diciembre, el mismo administrador que lo había prohibido hizo historia: le puso su firma a la Resolución 10107 y volvió sobre sus pasos.
Así, rehabilitó la venta de glucosamina y meloxicam juntos, mientras llamó a formar una comisión de farmacólogos para que en 120 días hábiles den su opinión sobre qué hacer con el asunto. En la resolución explicó que Cilfa y también la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos habían planteado que se había vendido ese producto durante “diez años sin que existan y/o hayan ocurrido ni histórica ni recientemente sucesos y/o alertas”. Con todo, el 16 de diciembre, la propia Anmat pidió resaltar más en los prospectos los riesgos cardiovasculares de los productos en cuestión. Esa misma semana se realizó el primer encuentro del comité de expertos, que no tardó en coincidir con que era correcta la prohibición, pero no pudo avanzar con su trabajo porque llegó el cambio de gobierno. Chiale dejó su cargo y ahora deberá intervenir la nueva conducción de la Anmat, que lidera Manuel Limeres. Desde el organismo aseguraron que están “estudiando el tema”.
“No se dio marcha atrás, por favor”, afirmó Chiale a PERFIL al ser consultado sobre por qué suspendió la prohibición pese a la negativa del equipo técnico y la comunidad médica. “Solo se tomó la decisión de convocar a farmacólogos externos para que avalen la medida; ya en diciembre se reunió el grupo externo”, agregó, y resaltó el mismo argumento de Cilfa: “Se dispensaron miles de lotes durante años sin reportes en el sistema nacional de farmacovigilancia”. Para Waldo Belloso, ex subadministrador nacional de la Anmat, la calidad de la evidencia es la mejor que se pudo obtener para el caso: “En Argentina no hay grandes reportes de ningún medicamento en términos de farmacovigilancia. Lamentablemente, no tenemos una cultura de reportar efectos adversos”.
Desde las sociedades médicas exigieron mantener la vigencia de la prohibición “de esta asociación de fármacos innecesaria, irracional y peligrosa.” Fuentes del mercado aseguran que la industria como mucho busca ganar tiempo hasta liquidar el stock mercadería que ya tiene fabricado y distribuido, a pesar de los riesgos indicados. “Hacer un recall implica retirar toda la mercadería y pagar un montón de dinero en el momento, tal vez mayor a las ganancias que se resignen”, explicó un referente del sector.
Graciela tiene 69 años y hace dos que le recetaron un comprimido diario para la artrosis, que compra cada mes en una caja de 30 por $ 1.262,39. Gustavo tiene 43 años y hace cuatro meses que el traumatólogo le indicó que tome también ese medicamento todos los días, en este caso para los dolores en la rodilla que le genera el gimnasio. En la farmacia le venden –a veces hasta sin receta– la caja de 60 unidades por $ 1.827,62.
Ninguno de los dos tiene idea de que están consumiendo una asociación de dos drogas que fue prohibida pero que, en un hecho del que no hay antecedentes, se sigue vendiendo por pedido de los fabricantes, todos laboratorios nacionales. Con la firma del entonces titular, Carlos Chiale, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (Anmat) ordenó el 29 de noviembre –a través de la Resolución 9629– el retiro de las 16 marcas comerciales del producto más popular contra la artrosis: una combinación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam que se vende en un solo comprimido o sobre. La decisión la había promovido el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) con respaldo de la comunidad médica, al definirla como una “asociación innecesaria e irracional” de drogas: una, la glucosamina, que genera un discutido efecto contra la artrosis y que al ser un fármaco de acción lenta requiere un tratamiento prolongado; la otra, el meloxicam, un antiinflamatorio que debe tomarse el menor tiempo posible, no más de tres a cinco días, porque de lo contrario incrementa el riesgo de sufrir un infarto o una hemorragia digestiva.
“Se estaba induciendo un uso crónico de una asociación que aumenta los riesgos”, explicó a PERFIL Jaime Lezovski, quien era el titular del Iname cuando se impulsó la medida. La resolución detallaba, además, que se había consultado a “diversas agencias sanitarias” de Europa, Estados Unidos, España, Francia, Brasil y México y que “solo se encontró un registro con dicha combinación de ingredientes farmacéuticos”. Y que el meloxicam, al igual que el resto de los antiinflamatorios, “es un fármaco cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las agencias regulatorias internacionales”, en especial cuando se consume durante mucho tiempo, como lo toman Graciela y Gustavo sin darse cuenta.
La Anmat establecía, por lo tanto, que “en noventa días corridos” debían salir de circulación todos los productos en cuestión, y recordaba que sin problemas podrían recetarse al paciente ambas drogas por separado para minimizar efectos negativos. Era una medida de alto impacto. De acuerdo con la consultora Iqvia, a octubre de 2019 se habían vendido en 12 meses 1.165.092 unidades en Argentina, por casi US$ 23 millones, cerca de $ 1.500 millones. El grueso, a jubilados, a quienes el PAMI dejó de cubrírselos a principios de 2019 por cuestionar su seguridad y eficacia y tras presentar el caso en la Anmat. Se trata de un segmento en el que participan las principales empresas farmacéuticas del país, como Roemmers, Bagó y Elea, pero que lidera, con cerca del 50% del mercado, el laboratorio Raffo, propiedad del argentino Julio Rodríguez Espósito, residente en Estados Unidos. El caso además tiene efectos regionales. Desde Argentina, donde Raffo creó la asociación en 2004, se exporta buena parte de las casi 750 mil unidades que se venden principalmente en México, Ecuador y Paraguay, entre otros destinos.
Por eso, la decisión de la Anmat –organismo que en los últimos años ha prohibido muy pocos medicamentos tras una evaluación propia– originó un terremoto. No bien publicada la disposición en el Boletín Oficial, la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) recriminó a Chiale no haber sido consultada durante el proceso de decisión y presentó un recurso contra la medida. Abogados, gerentes y hasta dueños de laboratorios pasaron horas en el edificio de avenida Caseros al 2100 al borde de un ataque de nervios. Según pudo reconstruir PERFIL basado en diversas fuentes, el propio Chiale pidió a su equipo que se retractara y revisara su trabajo, pero el consenso técnico fue total, a tal punto que el administrador (por pedido de laboratorios) terminó impidiendo que participaran de las reuniones con las empresas los responsables del informe. artrosis mercado laboratorios Histórico. El 13 de diciembre, el mismo administrador que lo había prohibido hizo historia: le puso su firma a la Resolución 10107 y volvió sobre sus pasos.
Así, rehabilitó la venta de glucosamina y meloxicam juntos, mientras llamó a formar una comisión de farmacólogos para que en 120 días hábiles den su opinión sobre qué hacer con el asunto. En la resolución explicó que Cilfa y también la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos habían planteado que se había vendido ese producto durante “diez años sin que existan y/o hayan ocurrido ni histórica ni recientemente sucesos y/o alertas”. Con todo, el 16 de diciembre, la propia Anmat pidió resaltar más en los prospectos los riesgos cardiovasculares de los productos en cuestión. Esa misma semana se realizó el primer encuentro del comité de expertos, que no tardó en coincidir con que era correcta la prohibición, pero no pudo avanzar con su trabajo porque llegó el cambio de gobierno. Chiale dejó su cargo y ahora deberá intervenir la nueva conducción de la Anmat, que lidera Manuel Limeres. Desde el organismo aseguraron que están “estudiando el tema”.
“No se dio marcha atrás, por favor”, afirmó Chiale a PERFIL al ser consultado sobre por qué suspendió la prohibición pese a la negativa del equipo técnico y la comunidad médica. “Solo se tomó la decisión de convocar a farmacólogos externos para que avalen la medida; ya en diciembre se reunió el grupo externo”, agregó, y resaltó el mismo argumento de Cilfa: “Se dispensaron miles de lotes durante años sin reportes en el sistema nacional de farmacovigilancia”. Para Waldo Belloso, ex subadministrador nacional de la Anmat, la calidad de la evidencia es la mejor que se pudo obtener para el caso: “En Argentina no hay grandes reportes de ningún medicamento en términos de farmacovigilancia. Lamentablemente, no tenemos una cultura de reportar efectos adversos”.
Desde las sociedades médicas exigieron mantener la vigencia de la prohibición “de esta asociación de fármacos innecesaria, irracional y peligrosa.” Fuentes del mercado aseguran que la industria como mucho busca ganar tiempo hasta liquidar el stock mercadería que ya tiene fabricado y distribuido, a pesar de los riesgos indicados. “Hacer un recall implica retirar toda la mercadería y pagar un montón de dinero en el momento, tal vez mayor a las ganancias que se resignen”, explicó un referente del sector.
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