Cómo se investiga la vacuna contra el Covid-19 y qué deben hacer los voluntarios para probarla

El ministro de Defensa, Agustín Rossi, aseguró este domingo que "ya hay más de 15.000 voluntarios anotados" para someterse a pruebas de la vacuna de coronavirus y adelantó que "en los primeros días de agosto" podría darse inicio a ese proceso, ¿Pero en qué consisten puntualmente estos estudios clínicos farmacológicos?.

En los últimos meses, ha habido cientos de anuncios sobre vacunas candidatas contra el COVID-19, usos experimentales de medicamentos aprobados para otras enfermedades, sueros de animales o plasma de pacientes curados. Todos estos podrían ofrecer un beneficio o no, podrían generar efectos adversos leves o tal vez muy severos.

"Demostrar que un medicamento o vacuna es seguro y efectivo lleva tiempo. Se calcula que se demorará aproximadamente 18 meses en obtener una vacuna para el Covid-19, y eso parece mucho, pero es una velocidad récord en comparación con los aproximadamente 6-8 años que llevaría un desarrollo similar bajo circunstancias normales", explicó Fernando Giannoni, director de Asuntos externos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME).

La participación en una investigación clínica es voluntaria y totalmente gratuita. “El paciente debe brindar su consentimiento a través de un proceso que incluye compartirle información detallada de todo lo relacionado con la investigación. El voluntario puede cambiar su deseo de participar en cualquier momento, sin consecuencias, y debe recibir toda nueva información obtenida sobre el producto en investigación a través de actualizaciones al proceso de consentimiento”, describió Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos y Regulatorios de Janssen Latinoamérica Sur.

“Los participantes están protegidos por Comités de Ética, formados por profesionales médicos, científicos y miembros de la comunidad, que se aseguran de que sean tenidos en cuenta todos los aspectos necesarios para proteger los derechos y seguridad de los participantes. En algunos casos, los estudios clínicos son la última opción para los pacientes que han agotado las opciones terapéuticas disponibles o, como en el caso de Covid-19, aún no hay tratamientos ni vacunas”, agregó la Dra. Barreyro.

Los estudios clínicos son una actividad que abarca 4 fases, que se inicia cuando una droga ya ha completado las pruebas en animales e in vitro y ha demostrado que su eficacia, seguridad y calidad pueden ser evaluadas en personas.

La primera etapa, denominada ‘Fase I’, se realiza en un pequeño grupo de personas y busca evaluar el perfil de seguridad, los efectos adversos. La siguiente etapa, la Fase II, ya es en pacientes, en un grupo reducido, y tiende a medir seguridad, pero también eficacia y dosis. La Fase III ya es en poblaciones más amplias. La Fase IV tiene que ver con estudios y seguimiento de farmacovigilancia de productos ya aprobados y disponibles en el mercado.

Es ligeramente diferente el caso de las vacunas: los estudios son cada vez en grupos más grandes, pero siempre en población sana (no en pacientes que ya estén infectados con el virus o bacteria cuyo contagio se quiere prevenir). Lo que se medirá, en términos de eficacia, es el nivel de inmunogenicidad, que es su capacidad de generar anticuerpos contra un agente determinado.

“La magnitud de la crisis mundial generada por la pandemia indujo a una cooperación global nunca vista antes en pos de la búsqueda de una solución. Los expertos a nivel mundial se unieron, así como los gobiernos, empresas privadas, centros de investigación, universidades y entes regulatorios. Las inversiones no sólo incluyen la investigación, sino también el acondicionamiento de plantas de manufactura en paralelo a la investigación clínica, con capacidad de producción de millones de dosis de la vacuna de manera anticipada”, subrayó Barreyro.

Es posible que el coronavirus, así como ha cambiado muchos aspectos de la vida cotidiana, también modifique algunas instancias de la investigación clínica a partir de ahora. El Covid demostró que es posible acelerar los tiempos, utilizar la tecnología a mayor escala para monitorear las investigaciones mediante el uso de todas las estrategias informáticas y avanzar en los procedimientos remotos realizados en el domicilio del paciente.