Sociedad
ANMAT prohibió los medicamentos que contengan dosis fijas de dos drogas determinadas
El organismo señaló que la asociación de Glucosamina y Meloxicam no es “racional”, por lo que vetó la comercialización a través de la Disposición 528/2020.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió desde este jueves “el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de Glucosamina y Meloxicam” y que como medio de administración sea en un solo comprimido o en sobre.. La medida se hizo efectiva a partir de la Disposición 528/2020, publicada en el Boletín Oficial.
El organismo tomó esta decisión luego de que un grupo de expertos concluyera que la asociación de ambos componentes no es “racional”, ya que mientras la primera de estas drogas “necesita un período prolongado (de entre 4 semanas a 6 meses) para demostrar su eficacia”, la segunda de ellas “debe ser administrada de manera variable de acuerdo con la sintomatología”.
Entre los considerandos, la ANMAT señaló que meses atrás ya se habían retirado del mercado los productos con estas características, pero esta orden se suspendió por un plazo de 120 días hábiles administrativos, hasta tanto un Comité externo de farmacólogos evaluara la efectividad de esta fórmula médica.
Este estudio se realizó efectivamente el 4 de febrero pasado y en el mismo se debatieron “aspectos vinculados a la prescripción, mecanismos de acción, la farmacovigilancia, el uso racional de los medicamentos y el balance riesgo/beneficio de la asociación”.
Tras la reunión, el grupo destacó, entre otros conceptos, que esta fórmula a dosis fijas “no ofrece ventajas terapéuticas" y “no son medicamentos comparables farmacológicamente debido a que el componente Glucosamina requiere la administración por periodos prolongados, mientras que el Meloxicam actúa rápidamente y debe ser utilizado en tiempos cortos y a la menor dosis posible, según exista el síntoma dolor”.
Además, resaltaron que el segundo de estos componentes “posee riesgo de presentar eventos adversos serios que puede evidenciarse e incrementrarse con la duración y dosis sostenida en el tratamiento”.
Por esta razón, la ANMAT prohibió nuevamente todo medicamento que tenga estas condiciones y le ordenó a los laboratorios “proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida en un plazo de sesenta días corridos”.
También se adelantó que “serán denegados sin intimación previa” todas las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que están vigentes de especialidades medicinales que contengan esta asociación y que no se podrán reinscribir.
El organismo tomó esta decisión luego de que un grupo de expertos concluyera que la asociación de ambos componentes no es “racional”, ya que mientras la primera de estas drogas “necesita un período prolongado (de entre 4 semanas a 6 meses) para demostrar su eficacia”, la segunda de ellas “debe ser administrada de manera variable de acuerdo con la sintomatología”.
Entre los considerandos, la ANMAT señaló que meses atrás ya se habían retirado del mercado los productos con estas características, pero esta orden se suspendió por un plazo de 120 días hábiles administrativos, hasta tanto un Comité externo de farmacólogos evaluara la efectividad de esta fórmula médica.
Este estudio se realizó efectivamente el 4 de febrero pasado y en el mismo se debatieron “aspectos vinculados a la prescripción, mecanismos de acción, la farmacovigilancia, el uso racional de los medicamentos y el balance riesgo/beneficio de la asociación”.
Tras la reunión, el grupo destacó, entre otros conceptos, que esta fórmula a dosis fijas “no ofrece ventajas terapéuticas" y “no son medicamentos comparables farmacológicamente debido a que el componente Glucosamina requiere la administración por periodos prolongados, mientras que el Meloxicam actúa rápidamente y debe ser utilizado en tiempos cortos y a la menor dosis posible, según exista el síntoma dolor”.
Además, resaltaron que el segundo de estos componentes “posee riesgo de presentar eventos adversos serios que puede evidenciarse e incrementrarse con la duración y dosis sostenida en el tratamiento”.
Por esta razón, la ANMAT prohibió nuevamente todo medicamento que tenga estas condiciones y le ordenó a los laboratorios “proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida en un plazo de sesenta días corridos”.
También se adelantó que “serán denegados sin intimación previa” todas las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que están vigentes de especialidades medicinales que contengan esta asociación y que no se podrán reinscribir.
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